Tủ phân lập cách ly cho bào chế dược vô trùng cấp 3 ISO/FDIS 14644-7 GloveFAST Cyto Pharma

Faster GloveFAST Cyto Pharma là tủ cách ly áp suất âm loại 3 ISO/FDIS 14644-7 với luồng khí tầng thẳng đứng và sự tách biệt vật lý giữa người vận hành và sản phẩm (găng tay); các thiết bị này được thiết kế để bảo vệ cả vật liệu cần xử lý khỏi sự nhiễm bẩn từ môi trường cũng như người vận hành và môi trường khỏi các mối nguy nhiễm bẩn xảy ra bên trong.

Ứng dụng:

Tủ phân lập cách ly GloveFAST Cyto Pharma phù hợp để xử lý các sản phẩm nguy hiểm và bất cứ nơi nào cần bảo vệ chéo sản phẩm-con người-môi trường.
Đặc biệt phù hợp cho các ứng dụng như:
• Các chế phẩm gây độc tế bào và CMR,
• Sản xuất nhỏ thuốc gây độc tế bào hoặc độc hại,
• Cân
• Định lượng

Cửa kính cường lực bản lề liên động.
Kết nối CPC để thử nghiệm DEHS đối với bộ lọc HEPA tại các điểm sau:
khu vực làm việc
cửa ngoài của cửa sập chuyển
mặt sau của cửa sập chuyển
bộ lọc khí thải
Găng tay Neoprene và ống bọc CSM Hypalon đảm bảo khả năng chống thấm cao đối với các sản phẩm gây độc tế bào thường được sử dụng trong loại máy cách ly này.
Khay thép không gỉ AISI 316 trượt để di chuyển vật liệu vào và ra khỏi cửa sập.
Găng tay và ống bọc Vòng đỡ 300 mm cho ống bọc có hệ thống vòng chữ O để thay thế găng tay và ống bọc vải. Găng tay và ống bọc Neoprene.
Quy trình khử nhiễm:
Cửa chớp ATV (tùy chọn)
Nắp kính có gioăng để đóng cửa vào
Mạch VÀO/RA cho hydro peroxide (tùy chọn)
Mức rò rỉ: dưới 16 Pa/phút theo tiêu chuẩn ISO/FDIS 14644-7
Cấu trúc bên ngoài bằng thép cán nguội phủ bột epoxy có khả năng chống ăn mòn tuyệt vời trước sự tấn công của các hóa chất thông thường có tính ăn mòn cao. Ngoài ra, các mẫu đặc biệt có cấu trúc bên ngoài được làm bằng thép không gỉ AISI 304/316L để có khả năng vệ sinh vượt trội cũng có sẵn theo yêu cầu.
Vách sau bằng thép không gỉ AISI 304 L, được thiết kế để tuân thủ các yêu cầu và vượt qua "bài kiểm tra khả năng vệ sinh" theo EN12469:2000 và EU-cGMP.
Bề mặt làm việc bằng thép không gỉ AISI 316L bao gồm một phần duy nhất (chia thành các phần theo yêu cầu) có thể dễ dàng tháo rời để thực hiện các quy trình vệ sinh thường xuyên và/hoặc khử trùng bằng nồi hấp; đóng hoặc đục lỗ theo yêu cầu.
Cửa sổ an toàn phía trước phân tầng có lò xo khí.
Lọc: Bộ lọc HEPA/ULPA H14 có độ chênh lệch áp suất thấp với hiệu suất tốt hơn 99,995% MPPS (EN-1822).
Điều kiện vận hành: Độ sạch không khí ở Cấp ISO 3 theo ISO:EN 14644-1 và Cấp A EU-cGMP.
Bàn phím tiện dụng thân thiện với người dùng và màn hình LCD có đèn nền phía sau sẽ liên tục hiển thị mọi dữ liệu cần thiết, giúp người dùng luôn được thông báo về tình trạng hoạt động của tủ, đặc biệt là:
• hiển thị tốc độ luồng khí tầng và tốc độ rào cản không khí phía trước
• hiển thị nhiệt độ bên trong và bên ngoài
• hiển thị tuổi thọ còn lại của bộ lọc HEPA/ULPA
• hiển thị tổng số giờ hoạt động
• hiển thị mức độ bão hòa của bộ lọc HEPA/ULPA. tuổi thọ còn lại của bộ lọc HEPA/ULPA
• hiển thị áp suất vận hành
Cung cấp báo động bằng âm thanh-hình ảnh cho:
• ngoài phạm vi hoặc tốc độ luồng khí tầng và tốc độ rào cản không khí phía trước không chính xác
• vị trí cửa sổ khung phía trước không chính xác
• tắc nghẽn bộ lọc HEPA/ULPA
• hết vòng đời của đèn UV và bộ lọc than hoạt tính bão hòa (nếu có)
• tắc nghẽn trong ống xả (nếu có)
• trục trặc động cơ quạt
• mất điện
• áp suất vận hành vượt quá thông số

Mức độ chiếu sáng (lux): >2000
Dữ liệu điện [230V - 50H] (**): 230 V - 50 Hz